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Jul 05, 2023

Hersteller von Krebsmedikamenten Intas mit FDA-Warnbrief geschlagen

Veröffentlicht: 2. August 2023 Von Tristan Manalac Im Bild: FDA-Schild am Hauptsitz in Washington DC/iStock, JHVEPhoto Die FDA hat am Freitag einen Warnbrief an den in Indien ansässigen Generikahersteller herausgegeben

Veröffentlicht: 2. August 2023 von Tristan Manalac

Im Bild: FDA-Schild am Hauptsitz in Washington DC/iStock, JHVEPhoto

Die FDA hat am Freitag einen Warnbrief an den in Indien ansässigen Generikahersteller Intas Pharmaceuticals herausgegeben, in dem sie mehrere Qualitätskontrollprobleme in seinem Werk in Sanand anführt, darunter „erhebliche Verstöße“ gegen die aktuelle gute Herstellungspraxis sowie zerstörte und entsorgte Daten.

Aus dem Brief ging hervor, dass im November 2022 ein Intas-Analyst gesehen wurde, wie er Essigsäure in einen Mülleimer schüttete, der aktuelle Aufzeichnungen zur guten Herstellungspraxis (CGMP) enthielt. Ein Qualitätskontrollbeamter hatte auch miterlebt, wie derselbe Analytiker Datenblätter einschließlich Waagenausdrucken und Titrationskurven zerstörte. Der Mitarbeiter meldete diese Vorfälle der Unternehmensleitung, Intas leitete jedoch erst eine Woche später eine Untersuchung ein, heißt es in dem Schreiben der FDA.

Ein anderer Intas-Analyst teilte den FDA-Ermittlern mit, dass er nicht alle Ergebnisse gemeldet habe, nachdem er die Amitriptylinhydrochlorid-Tabletten mehrmals abgewogen hatte. In anderen Fällen, so der Analyst, würde er Bilanzausdrucke wegwerfen.

FDA-Ermittler fanden außerdem überall in den Produktionsanlagen Plastiktüten voller weggeworfener CGMP-Dokumente, was darauf hindeutet, dass Intas technische Checklisten für Umweltüberwachungssysteme, mehrere analytische Testberichte, Titrationskurven und Ausgleichsgewichtszettel für Arzneimittelprodukte abgeschafft hatte.

Intas war unter anderem in einem 36-seitigen Dokument vom vergangenen Dezember 2022 auf diese Verstöße aufmerksam gemacht worden. Die FDA hat diese Probleme im Warnschreiben vom Freitag noch einmal ausführlich dargelegt und hinzugefügt, dass Intas zuvor versprochen hatte, mit Beratern zusammenzuarbeiten, um ihre Daten auszuwerten Obwohl es sich um Governance-Protokolle handelte, erfüllten seine Bemühungen bislang noch nicht die Anforderungen der FDA.

„Ihre Antwort ist insofern unzureichend, als sie das Ausmaß dieses Mangels und die Auswirkungen auf die Produktqualität nicht vollständig bewertet hat“, sagte die FDA in dem Warnschreiben. „Sie haben das schwerwiegende Versagen des Labor-, Betriebs- und Qualitätssicherungsmanagements bei der ordnungsgemäßen Überwachung der Dokumentation und der Verhinderung von Datenintegritätslücken nicht angemessen angegangen.“

Seit dem 1. Juni steht Intas auf der Import-Alert-Liste der FDA, die es den Außendienstmitarbeitern der Aufsichtsbehörde ermöglicht, Produkte des Unternehmens auch ohne körperliche Untersuchung zurückzuhalten, wenn wiederholt Beweise für CGMP-Verstöße vorliegen. Die Warnung betrifft mehrere Krebsmedikamente, darunter Carboplatin und Cisplatin, die derzeit in den USA äußerst knapp sind

In einem Interview mit BioSpace letzten Monat sagte Erin Fox von der American Society of Health-System Pharmacists, dass Intas für etwa die Hälfte der Lieferungen dieser beiden Medikamente verantwortlich gewesen sei und dass die Schließung seiner Anlage in Gujarat erheblich dazu beigetragen haben könnte aktuelle Mangelkrise.

Derzeit ist die FDA dazu übergegangen, diese Arzneimittel von anderen Herstellern in anderen Ländern zu importieren, und kündigte im Mai an, dass sie Cisplatin vom chinesischen Arzneimittelhersteller Qilu Pharmaceuticals beziehen werde. Dies ist jedoch nur eine vorübergehende Lösung, da starke gesetzgeberische Anreize erforderlich sind, um diese Arzneimittel im Inland herzustellen.

Letzte Woche haben die Republikaner im Repräsentantenhaus einen Gesetzesentwurf veröffentlicht, der speziell darauf abzielt, den Drogenmangel anzugehen und zu verhindern, dass es in Zukunft zu einer ähnlichen Krise kommt. Eine der Bestimmungen des Entwurfs besteht darin, ein Pilotprogramm zu starten, um die Lizenzierung inländischer Produktionsanlagen zu beschleunigen.

Tristan Manalac ist ein unabhängiger Wissenschaftsjournalist mit Sitz in Manila, Philippinen. Er kann unter [email protected] oder [email protected] erreicht werden.

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