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Jun 19, 2024

Das US-amerikanische FDA-Gremium stimmt gegen den Einsatz des Blutdruckbehandlungsgeräts von Medtronic

Schilder sind vor dem Hauptsitz der Food and Drug Administration (FDA) in White Oak, Maryland, USA, am 29. August 2020 zu sehen. REUTERS/Andrew Kelly/File Photo erwerben Lizenzrechte am 23. August (Reuters)

Schilder sind vor dem Hauptsitz der Food and Drug Administration (FDA) in White Oak, Maryland, USA, am 29. August 2020 zu sehen. REUTERS/Andrew Kelly/File Photo erwerben Lizenzrechte

23. August (Reuters) – Die unabhängigen Experten der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) haben am Mittwoch knapp gegen die Empfehlung der Zulassung des Blutdruckbehandlungsgeräts (MDT.N) von Medtronic gestimmt und erklärt, dass die mit der Verwendung verbundenen Risiken die Vorteile nicht überwiegen.

Das gleiche Gremium stimmte am Dienstag für das Gerät des Konkurrenten ReCor für den Einsatz in einer Operation namens renale Denervierung bei Patienten, deren hoher Blutdruck nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann.

Auf die Frage, ob die Vorteile des Geräts die Risiken überwiegen, stimmten jeweils sechs Mitglieder dafür und dagegen, während sich eines der Stimme enthielt. Der Vorsitzende des Gremiums musste dann die Stimmengleichheit lösen, um gegen das Gerät zu stimmen.

Unabhängig davon stimmten alle Gremiumsmitglieder dafür, dass das Gerät sicher in der Anwendung sei, 6 von 13 stimmten jedoch gegen seine Wirksamkeit.

Die Empfehlungen des Gremiums sind nicht bindend, werden jedoch in der Regel von der FDA befolgt.

„Wir wissen das intensive Gespräch zu schätzen, das vor der Abstimmung stattgefunden hat“, sagte Jason Weidman, Senior Vice President und Präsident des Geschäftsbereichs Koronar- und Nierendenervierung bei Medtronic, in einer Erklärung und fügte hinzu, das Unternehmen werde weiterhin mit der FDA zusammenarbeiten, um die Entscheidung zu treffen eine neue Möglichkeit.

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass das Gerät der in Japan ansässigen Otsuka Holdings (4578.T)-Einheit ReCor einen Nutzen bei der Senkung des Blutdrucks bietet. Das Gerät von Medtronic half dabei, den Blutdruck in der Arztpraxis zu senken, nicht jedoch zu Hause, da dies als genauere Maßnahme zur Blutdrucküberwachung gilt.

Medtronic und die Mitarbeiter der FDA sagten vor der Sitzung, dass zusätzliche Analysen der Daten zeigten, dass der Unterschied auf Faktoren wie den Einsatz von mehr Medikamenten durch Patienten zurückzuführen sein könnte, die mit einem „Scheinverfahren“ behandelt wurden.

Das Unternehmen bat die Gesundheitsbehörde um Zustimmung für das Gerät, das für Patienten geeignet ist, deren Bluthochdruck nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann.

Die Operation, die in Europa und anderen Teilen der Welt erlaubt ist, ist in den USA nicht zugelassen, nachdem erste Studien zu älteren Geräten, die für das Verfahren verwendet wurden, wichtige Studien scheiterten und mehrere Unternehmen aus dem Rennen um deren Entwicklung ausschieden.

Berichterstattung von Sriparna Roy in Bengaluru; Bearbeitung durch Krishna Chandra Eluri und Rashmi Aich

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